[書籍] 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

2013年5月30日

B5判上製本201頁

サイエンス＆テクノロジー株式会社

第1章　非臨床における安全性評価に関するガイドライン
はじめに
1.　安全性薬理試験（ICH S7A 及びS7B）
2.　一般毒性試験（ICH S4及びS4A）
3.　遺伝毒性試験（ICHS2（R1））
4.　がん原性試験（ICH S1C（R2））
5.　生殖発生毒性試験（ICH S5A及びS5（R2））
6.　局所刺激性試験
7.　その他の毒性試験
おわりに

第2章　非臨床から臨床にむけた早期探索的臨床試験の活用と留意点
はじめに
1.　ICH M3（R2）ガイダンスにおける早期探索的臨床試験
2.　早期探索的臨床試験の活用
3.　早期探索的臨床試験の効果
おわりに

第3章　臨床試験への移行に必要な非臨床データと有効性/安全性評価
～安全性評価を中心に～
はじめに
1.　FIH/IND時に必要とされる非臨床安全性試験とその意義
2.　FIH/IND時の安全性評価において考慮すべき事項
3.　臨床の場から見た安全性評価
4.　IND開始前の総合評価
5.　FIH/IND実施医療担当者への提言（リスク評価・管理の観点から）
［追補］
臨床試験実施前に提供される評価データとその安全性評価の考え方・立ち位置
医薬品の早期開発戦略（ハイスループットトキシコロジー）及び分子毒性学的アプローチ

第4章　ヒト初回投与量設定方法
第1節　一般医薬品
はじめに
1.　新規医薬品開発における非臨床試験
2.　初回投与量設定に重要なパラメーター
3.　ヒト初回投与量の設定
おわりに
第2節　バイオ医薬品
はじめに
1.　バイオ医薬品のヒト初回投与試験におけるリスク要因
2.　バイオ医薬品のヒト初回投与量の設定
おわりに
第3節　抗悪性腫瘍薬
はじめに
1.　抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン
2.　FIH試験における初回投与量の設定方法
おわりに

第5章　第l相臨床試験からll，lll相臨床試験における至適用量の設定と効率的手法
はじめに
1.　第l相臨床試験
2.　第l相臨床試験から第ll，第lll相臨床試験へ
3.　おわりにあたりて
まとめ

第6章　バイオマーカーの探索とPK/PD試験への活用事例
～海外のPharmacometricsの導入を踏まえて～
はじめに
1.　バイオマーカー
2.　Pharmacometrics
おわりに

第7章　POC試験を意識した非臨床PK/PDモデルの予測・作成と有効性/安全性の確保
1.　PK/PDを取り巻く背景
2.　モデル作成による非臨床試験から臨床試験の予測
3.　生理学的モデルによる非臨床試験から臨床試験の予測

第8章　ヒト初回投与時におけるリスク要因の特定とリスク評価・低減・回避
はじめに
1.　リスク要因の特定
2.　リスクの低減・回避
おわりに

第9章　非臨床安全性データの信頼性確保と申請資料作成
はじめに
1.　GLPにおける信頼性確保の考え方
2.　非臨床安全性に係る申請資料作成における留意点
おわりに

第10章　グローバル開発のための安全性評価と民族差の要因
～海外データを活用した国内申請～
はじめに
1.　医薬品開発における非臨床試験の実施時期
2.　医薬品代謝物の安全性評価
3.　グローバル開発と国内申請
4.　臨床開発で留意すべき民族差の要因
おわりに

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